Cepljenje z zdravilom Gardasil. Cepivo "Gardasil": opis navodil, neželeni učinki, zapleti.

GARDASIL je cepivo, ki so ga razvili ameriški znanstveniki in je namenjeno boju proti humanemu papiloma virusu (HPV) tipov 6, 11, 16 in 18 (HPV tipa 6 in 11 povzročata razvoj genitalnih bradavic, tipa 16 in 18 pa povzročata pojavnost raka maternice pri ženskah in moških do raka penisa in analnega predela). To je eksperimentalno cepivo, katerega učinkovitost v dolgoletni uporabi ni bila dokazana. Informacije o tem spremlja negativni tok komentarjev in negativnih ocen.

Najpogostejša negativna informacija – mnenje, da lahko cepljenje z Gardasilom povzroči neplodnost – je najverjetneje govorica.

Prvič, rezultati raziskav na to temo niso bili objavljeni. In drugič, če cepivo vpliva samo na virus HPV, ne zavira ovulacije, ne more vplivati na delovanje jajčnikov, ne vpliva na endometrij ali reproduktivni sistem ženske kot celote. Cepivo ni hormonsko zdravilo in ni sposobno uvesti hormonske odpovedi v delo žensko telo. Če kljub temu obstaja škoda zaradi uporabe cepiva, potem so ogroženi vsi organi v telesu in ne izključno reproduktivni.

Po drugi strani pa je težko reči, ali je deklice smiselno cepiti že v zgodnji starosti (9-10 let). Prvič, ni dokazov o študijah, ki bi potrdile varnost in učinkovitost cepljenja v tej starosti. Drugič, obstajajo zanesljive informacije, da delo cepiva ne presega 4 let, nato pa se stopnja zaščite močno zmanjša. Postavlja se logično vprašanje o smotrnosti cepljenja devet- in desetletnih otrok. Vendar ob upoštevanju spolne aktivnosti v sodobni najstniki se začne po 15 letih, točno takrat, ko učinek cepiva preneha.

Hkrati je oglaševanje cepiva Gardasil klasična trgovina z boleznimi: vzbujanje strahu pred boleznijo kot način, da stranko spodbudimo k prava odločitev problem, ki je precej dostopen in relativno hitro ter enostavno uresničljiv.

Po našem mnenju bi moral biti odnos do cepiv, katerih učinek ni bil raziskan že 15-20 let in za katera ni zanesljivih podatkov o razmerju med koristmi in tveganji njihove uporabe, previden in preudaren.

Kako Gardasil pomaga v boju proti papiloma virusu? Kako varno je to zdravilo? Na ta in druga vprašanja lahko odgovorite z branjem tega članka.

Malo o samem humanem papiloma virusu

papiloma na človeškem telesu

Humani papiloma virus je zelo raznolik, saj ima okoli 100 vrst. Nekateri od njih so varni za ljudi, ne povzročajo resnih bolezni, ampak le kozmetične napake koža v obliki bradavic; drugi lahko izzovejo razvoj smrtonosnih obolenj, v obliki raka materničnega vratu, penisa in analnega predela. Papiloma virusi se prenašajo na naslednje načine:

naravni spolni stik, pa tudi oralni in analni stik;
gospodinjstvo, ko lahko virus vstopi v človeško telo skozi poškodovana področja kože;
od matere do otroka, med porodom;
V primeru samookužbe se virus lahko širi z enega področja kože na drugega.

Zaradi množice možne načine prenos virusa, skoraj vsak je nosilec ene ali druge vrste HPV. Vendar pa do razvoja virusnih delcev ne pride vedno, saj imunski sistem zavira njihov učinek na telo. Če pa se v imunskem sistemu pojavijo določene okvare, se papiloma virusi takoj začnejo razmnoževati in prizadenejo celice kože telesa ali genitalnih organov. Slednje pa vodi do nastanka izjemno neprijetnih bradavic, genitalnih bradavic na koži genitalij, displazije tkiv materničnega vratu in posledično do malignih tvorb na sluznici materničnega vratu.

Mednarodna znanstvena skupnost tistega časa je iskala zdravilo, ki bi pomagalo preprečiti razvoj takšnih bolezni z uničenjem papiloma virusa v zgodnjih fazah. In zdaj je mednarodna raziskovalna organizacija Merck and Co. razvila cepivo Gardasil, ki blokira razvoj 4 najnevarnejših papiloma virusov, ki vodijo v razvoj raka pri ženskah in moških. Klinična preskušanja cepiva so pokazala visoko pozitiven rezultat.

Sestava cepiva, navodila za uporabo

Cepivo GARDASIL

Cepivo Gardasil vsebuje v svoji sestavi snovi, ki ob vstopu v človeško telo prispevajo k mobilizaciji imunskih sil in s tem povečajo učinkovitost zdravila. Sestava cepiva Gardasil je naslednja:

beljakovine, ki sestavljajo ovojnico seva papiloma virusa 6,11,16,18. Te beljakovinske snovi, ki vstopijo v človeško telo, aktivirajo delovanje humoralne imunosti, ki proizvaja protitelesa proti tem vrstam HPV;
pomožno sredstvo - kompleksna povezava aluminijev hidroksifosfat sulfat, ki poveča odziv imunski sistem ko virusi vstopijo v telo;
kvasovke beljakovine;
alfa-aminokislina histidin;
polisorbat-80;
srednja sol natrijev borat.

Sestava tega zdravila ne vključuje snovi, ki vsebujejo živo srebro, sevov živih ali mrtvih virusov, temveč le virusne beljakovinske spojine, ki se ob vstopu v človeško telo nimajo sposobnosti razmnoževanja, ampak samo spodbujajo imunski sistem k proizvodnji. protitelesa.

Cepivo Gardasil se lahko daje dekletom in ženskam, starim od 9 do 26 let, ter fantom in fantom, starim od 9 do 17 let. To cepivo je le sredstvo za preprečevanje, je nemočno za obstoječe bolezni, ki jih povzroča papiloma virus 6, 11, 16, 18. Najbolje je, da se cepite pred začetkom spolne aktivnosti. V zvezi s tem tak dogodek poteka za dekleta, stara 12 in 13 let.

Na ta trenutek Uporablja se devetvalentni Gardasil, ki pomaga dodatno razviti imunost proti 5 drugim vrstam papiloma virusa. To so vrste, kot so 31,33,45,52,58. Od leta 2013 je to zdravilo odobrilo in registriralo 125 držav, v nekaterih od njih je cepljenje s tem cepivom vključeno v nacionalni načrt cepljenja.

Cepljenje vključuje tri cepljenja, ki se izvajajo v deltoidni mišici ramena ( intravensko dajanje prepovedano). 2 meseca po prvem cepljenju se da drugo in nato 4 mesece kasneje tretje. Enkratni odmerek zdravila je 0,5 ml. Postopek dajanja cepiva lahko pospešite. Po prvem injiciranju zdravila se postopek ponovi po enem mesecu in nato po treh mesecih. Pred uporabo vialo s cepivom pretresemo in nato potegnemo v brizgo. Po stresanju mora biti suspenzija motne barve, če pa v vsebini ampule najdemo neznane delce ali je tekočina spremenila barvo, je ni mogoče uporabiti.

Kontraindikacije za uporabo zdravila

V bistvu to zdravilo nima posebnih kontraindikacij, vendar uvedba cepiva ni priporočljiva za naslednje kategorije ljudi:

katerih organizme so že napadli sevi papiloma virusov 6,11,16,18. V tem primeru cepivo ne bo delovalo;
vodijo aktivno spolno življenje. Tveganje okužbe s temi vrstami papilomavirusnih delcev se večkrat poveča. Cepivo je najbolje dati pred začetkom spolne aktivnosti;
če obstaja alergija na katero koli od snovi, ki sestavljajo zdravilo;
otroci, mlajši od 9 let;
če pride do motenj v imunskem sistemu, v tem primeru ni dejstvo, da se bo lahko pravilno odzval na uvedeno cepivo in razvil protitelesa proti papiloma virusu;
težave s procesom strjevanja krvi zaradi genetske bolezni - hemofilije,
patološka stanja, ki jih povzroča trombocitopenija - zmanjšanje števila trombocitov, ki neposredno sodelujejo pri strjevanju krvi.

Neželeni učinki po uporabi zdravila

V večini primerov ljudje normalno prenašajo uvedbo cepiva in ni resnih reakcij telesa. Vendar pa jih je lahko, tako kot pri drugih dajanjih cepiva stranski učinki po uporabi zdravila:

pojav alergijske reakcije na območju dajanja cepiva. Lahko se pojavi rahlo pordelost kože, urtikarija;
povišana telesna temperatura, šibkost, omotica po cepljenju. V nekaterih primerih so se pojavile omedlevice;
slabost, bruhanje, bolečina mišičnega tkiva, glave;
otekanje obraza, vratu.

Ob prisotnosti večine zgornjih simptomov je bolje, da se ponovno ne cepite, da se izognete poslabšanju stanja. Pojavili so se primeri pljučne embolije - akutnega procesa zamašitve vitalnih krvnih žil, ki lahko privede do smrti zaradi blokade krvnega obtoka organskih tkiv z odcepljenim embolom (trombom). Glede na slednje se nekateri bojijo cepljenja z Gardasilom. Čeprav po mnenju strokovnjakov z uvedbo katerega koli cepiva obstajajo stranski učinki, ki lahko v nekaterih primerih povzročijo smrt.

Ne pozabite: odločitev za cepljenje z zdravilom Gardasil je vaša!

Varnostni predpisi. Uporaba zdravila med nosečnostjo

Pomembno je vedeti, da se morate po začetku cepljenja izogibati nosečnosti, saj so cepljenja v tem obdobju prepovedana. Če je med tremi cepljenji kljub temu prišlo do spočetja, ga bo mogoče nadaljevati šele po porodu. V tem obdobju ni kontraindikacij za cepljenje z zdravilom dojenje.

Če se še vedno odločite za cepljenje s tem zdravilom, je pomembno upoštevati nekaj pravil:

pred cepljenjem je pomembno, da opravite celovit pregled telesa, da ugotovite obstoječe bolezni, pri katerih morda ni vredno cepljenja;
opraviti brise za citološki test, ki bo pokazal prisotnost delcev papiloma virusa nevarnih sevov v telesu. V tem primeru ni vredno cepljenja, a če je odkrita le ena od nekaterih vrst papiloma virusa, bo cepivo lahko zaščitilo pred drugimi, ki niso bili identificirani;
da se izognete slabosti, omedlevici, omotici, morate po injiciranju nekaj časa počivati. Biti mora pod strogim nadzorom zdravstveno osebje, ki bo v primeru razvoja anafilaktične reakcije ali drugih manifestacij s strani telesa imel vse, kar potrebujete;
v 24 urah se je treba izogibati stiku mesta cepljenja z vodo.

Interakcija z drugimi zdravili

Po začetku cepljenja lahko jemljete druga zdravila, potrebna za bolezni: protivnetna, analgetiki, hormonska zdravila, vitamine, antibiotike. Ne vplivajo na učinkovitost zdravila Gardasil. Ni podatkov o tem, kako se Gardasil in imunosupresivi kombinirajo.

Gardasil se lahko daje skupaj z drugimi cepivi. Samo v primeru inokulacije na isti dan se lahko poveča bolečina, otekanje predela kože na mestu injiciranja. Nekateri strokovnjaki trdijo, da morate po uvedbi zdravila Gardasil počakati mesec dni na cepljenje z drugim zdravilom.

Učinkovitost zdravila

Po mnenju strokovnih znanstvenikov lahko cepivo Gardasil skoraj 100% zaščiti osebo pred patološkimi spremembami v tkivih materničnega vratu, ki lahko vodijo do raka. Zdravilo pomaga tudi moški populaciji pri pojavu genitalnih bradavic, raka analnega predela in drugih predrakavih stanj.

Pred cepljenjem bi bilo dobro pridobiti zanesljive informacije od specialista. Vendar pa je treba tudi po cepljenju ženskega dela populacije redno obiskovati ginekologa, saj lahko poleg papiloma virusov izzovejo razvoj ženskih bolezni številni drugi dejavniki.

Ne pozabite, da najpomembnejša stvar za ohranjanje zdravja ni cepljenje, ampak ohranjanje Zdrav način življenjaživljenje, zlasti:

pravilna prehrana, ki vključuje uporabo obogatenega sadja, zelenjave, žit;
zdrav spanec, pozitivna čustva;
spolno življenje, mora biti v celoti nadzorovan, zaščiten s kontracepcijskimi sredstvi. Pomembno se je izogibati pogosti menjavi spolnih partnerjev;
redni zdravniški pregled pri ginekologu, urologu, proktologu.

Držanje takih preprosta pravila, se lahko čim bolj zaščitite pred vsemi vrstami bolezni, tudi rakom, in če se odkrije kakšna bolezen, je treba pravočasno začeti z zdravljenjem, kar bo povečalo možnosti za ozdravitev tudi pred resnimi boleznimi.

Vsebina

Ena najhitreje rastočih okužb s številnimi sevi je okužba s humanim papiloma virusom. Nekatere njegove vrste lahko povzročijo kožo bradavice. Drugi pomagajo pri nastanku in razvoju genitalnih bradavic na sluznicah telesa. Nekatere oblike tega virusa, označene s posebnimi številkami (to so številke 6 in 11, 16 in 18), lahko vodijo do raka spolnih organov. Sodobna medicina še ni našla načina ali zdravila (cepljenja), ki bi popolnoma odpravila papiloma virus. Edina možnost, ki je zdaj splošno dostopna, je cepljenje.

Za cepljenje obstajata dve zdravili - Gardasil in Cervarix. V nekaterih državah je cepljenje s temi zdravili postalo obvezno, v Rusiji pa še vedno ostaja prostovoljno. Mnogi ljudje verjamejo, da so ta cepiva nevarna in povzročajo številne neželene učinke, celo smrt.

Preden se sami odločite, ali je to res, se morate posvetovati z zdravnikom, opraviti popoln zdravniški pregled in pregled za prisotnost virusa. Prebrati morate ocene ljudi, ki so že uporabljali cepivo Gardasil, da boste razumeli, na kaj lahko naletite in bi morali biti cepljeni.

Cervarix in Gardasil

Ti dve cepivi sta zdravili, ki naj bi ščitili pred okužbo z okužbo s humanim papiloma virusom, natančneje pred njegovimi specifičnimi oblikami - Cervarix ščiti pred oblikama 16 in 18. In cepivo Gardasil se poleg prvih dveh bori tudi proti sevom 6 in 11. Poskusi medicinskih inštitutov kažejo, da ti sevi pod določenimi pogoji vodijo do razvoja raka - 16 in 18 lahko povzročita raka materničnega vratu, 6 in 11 lahko tvorita rakasto bolezen pri moških. 6 in 11 sta manj ugodna rakavi tumorji, vendar močneje vplivajo na razvoj genitalnih bradavic.

Cepivo Gardasil ni zdravilo za raka.

To je le cepljenje proti več oblikam okužbe s papiloma virusom (6 in 11, 16 in 18), ki lahko pod določenimi pogoji postanejo provokatorji raka materničnega vratu. Gardasil se bori tudi proti bradavicam na koži v bližini genitalij, ki prav tako nikakor niso povezane z rakom. Cepivo Gardasil ne zagotavlja zaščite, če je papiloma virus že v človeškem telesu.

Okužba s papiloma virusom ima vsaj ducat več sevov in tudi če cepljenje zagotavlja zaščito pred temi štirimi oblikami virusa, bodo preostale oblike ostale nevarne.

Sestava zdravila Gardasil

Cervarix in Gardasil sta dvovalentni zdravili in vsebujeta modificirane sintetične beljakovine, ki so po strukturi podobne strukturi virusa. Treba je opozoriti, da zdravila niso zdravilna. Ščitijo lahko le pred prodiranjem papiloma virusa, vendar se ne bodo mogli boriti proti virusu, ki se že razvija. Ko ta cepiva vnesemo v telo, se aktivira človeški imunski sistem, kar vodi do razmnoževanja protiteles, ki ščitijo telo pred razvojem virusa, ko ta vstopi v telo. Vključujejo tudi aluminijev hidroksid, ki pomaga imunskemu sistemu, natrijev klorid, polisorbat in vodo za injekcije.

Uradne izjave pravijo, da so sestavine zdravila Gardasil popolnoma varne in neškodljive. Hranijo se v sterilnih vialah ali brizgah na hladnem. En paket je običajno sestavljen iz treh ampul – cepljenje poteka v treh fazah, med vsako kapsulo mora preteči določen čas.

Stroški enega paketa Gardasil, sestavljenega iz treh ampul, se začnejo od več sto dolarjev. Pri nakupu je bolje, da takoj pazite na pogoje shranjevanja cepiva, saj lahko nepravilno shranjevanje ne le zmanjša moč pozitivnega učinka, temveč jih tudi obrne in povzroči negativne simptome. Cepivo lahko kupite sami, pred uporabo morate prebrati navodila za Gardasil, vendar jih je treba še vedno cepiti v sterilnih zdravstvene razmere in šele po popoln pregled.

Pogoji uporabe

Ker cepivo Gardasil ali Cervarix ne more zaščititi pred virusom, ki je že prisoten in se razvija v telesu, je treba pred uporabo opraviti pregled, da se preveri prisotnost. Učinkovito je lahko le za določene skupine.

Ljudje, katerih pregled ni odkril prisotnosti okužbe s humanim papiloma virusom v telesu. A tudi če najdemo enega od štirih možnih, lahko cepivo zaščiti pred pojavom preostalih.
Dekleta, ki niso imela spolnih odnosov - oblike virusa pod štirimi zgoraj navedenimi številkami se pogosto prenašajo ravno med spolnim odnosom, med nosečnostjo pa lahko preide na plod skozi okužene organe.

Cepljenje Gardasil najboljši primer mora biti končan pred 26. letom. Ustvarjalci cepiva svetujejo cepljenje otrok v časovnem intervalu od 10 do 12 let. To je posledica dejstva, da otroci v tej starosti še vedno nimajo spolnih odnosov, njihov imunski sistem pa deluje skoraj brezhibno, kar pomaga, da zdravilo deluje na telo čim bolj učinkovito.

Obstajata dve možnosti cepljenje z zdravilom Gardasil. to je standardna shema vodenje in pospeševanje.

Standardna shema izvajamo v treh pristopih - trikratno injiciranje cepiva v pol mililitra. Časovni interval med prvim in drugim cepljenjem je dva meseca. Med drugim in tretjim - šest mesecev.

pospešena shema razlikuje le v času - drugo cepljenje se opravi po enem mesecu, tretje - dva meseca po drugem.

Cepljenje s Cervarixom je možno le po standardni shemi.

Cepivo se daje intramuskularno. Druge možnosti - intravenska, subkutana injekcija - absolutno niso dovoljene. Običajno se cepivo vstavi v zgornjo tretjino rame. Pri injiciranju v mišice je zagotovljen učinek, pri katerem se vsebina cepiva vnese v kri postopoma, v majhnih porcijah, kar pomaga pri postopni proizvodnji potrebnih protiteles. Ko na primer injekcija v zadnjico ni dobra možnost zaradi podkožne maščobne plasti v tem delu telesa.

Pred dajanjem prve injekcije je bolje razmisliti o nakupu vseh treh injekcij naenkrat - cena zdravila je zelo visoka, in ko se odločite za dajanje cepiva, je bolje imeti vse naenkrat, kot pa prekiniti tečaj. Nepopoln tečaj ne zagotavlja zagotovljenega blokiranja virusov.

Po cepljenju morate ostati pol ure pod nadzorom strokovnjakov. In ves naslednji dan se mesto, kjer je bila injekcija, ne sme zmočiti.

Papiloma virus se ne prenaša samo s spolnim odnosom. Lahko se zgodi tudi zaradi nesterilnosti medicinski instrumenti. Otrok se lahko okuži med prehodom skozi porodni kanal, če je bila njegova mati okužena pred spočetjem. Bolezen se morda ne pojavi. dolgo časa, se počasi razvija in se pokaže le v trenutkih, ko je imuniteta najbolj oslabljena – med potekom drugih bolezni. Cepivo ne bo koristilo, razen če se pred injiciranjem opravi popoln pregled. Kajti, na primer, če ima oseba papiloma virus v telesu, potem bo cepivo in denar, porabljen zanj, zapravljen – saj ne gre za zdravilo za virus, ampak le za zaščito pred njegovim prodorom.

Ena od pomanjkljivosti tega cepiva je dejstvo, da niso bile opravljene dolgoročne študije njegovih učinkov. Prav tako ni javno dostopne informacijske baze s podatki o vplivu, možne posledice in zapleti na telesu cepiva pri ljudeh, pri katerih je bilo uporabljeno. Že dolgo ni podatkov, ki bi govorili o kakovosti cepljenja v prihodnosti, zaradi česar se postavlja vprašanje, ali se splača postaviti takšno cepivo in ali ga je vredno narediti obvezno po vsej državi.

Kontraindikacije in posledice

Kontraindikacije za cepljenje z zdravilom Gardasil so:

ne morete cepiti, če ste alergični na katero koli sestavino zdravila;
med nosečnostjo;
pri akutnih vnetnih procesih ali okužbah - najprej morate biti popolnoma ozdravljeni;
Cervarixa se prav tako ne sme dajati materam, ki dojijo;
v primerih, ko je okužba že v telesu;
otroci do devetega leta starosti;
ženske in moški, starejši od 45 let;
z okvarami v sistemu strjevanja krvi.

Po uradnih virih menijo, da je cepivo Gardasil najučinkovitejše v boju proti papiloma virusu in nekoliko manj učinkovito v boju proti genitalnim bradavicam. Zdravilo se oglašuje kot popolnoma varno, vendar obstaja veliko zgodb o škodi, ki jo povzroča to cepivo. Nekateri verjamejo, da ima to cepivo zelo resne posledice kot je neplodnost.

Zapleti cepljenja, zabeleženi v sistemu registracije posledic ob uporabi cepiva, so naslednji:

omedlevica in lupus
tromboza,
srčni zastoj in možganska kap
vaskulitis,
seznam konča s smrtjo.

Če primerjamo Gardasil z drugimi cepivi, lahko rečemo, da daje veliko več negativnih učinkov in vzrokov Negativne posledice. Pri uporabi se dvigne telesna temperatura, značilne so bolečine v mišicah, glavoboli, splošno slabo počutje in omotica. In vsaka naslednja injekcija je zaznana večkrat slabše od prejšnje. Lahko rečemo tudi, da je bilo več primerov hujših zapletov, saj je po statistiki v sistemu evidentiranja učinkov cepljenja zabeležen le manjši del primerov.

Uradna spletna stran proizvajalca ne zagotavlja statistike in informacij o predhodno cepljenih ljudeh. Vendar pa obstajajo informacije, da so se resne posledice Gardasila pojavile ravno po cepljenju deklet adolescenca. Zaradi uporabe tega cepiva je bilo zabeleženih več smrti in več kot dva tisoč primerov hudih zapletov. Pri cepljeni osebi se zdravje poslabša, začnejo se popadki in omedlevica. Popravi se poslabšanje apetita, zmanjša se učinkovitost imunskega sistema. Zaradi zdravila lasje izpadajo in celo vpliva na duševno stanje - oseba lahko postane bolj agresivna, slabo nadzoruje svoje čustveno stanje.

Razvijalci zdravila teh podatkov ne povezujejo s svojim cepivom. Ampak naprej zdravstvene kartoteke ljudem, ki imajo registrirane zaplete, je bilo jasno, da česa takega še ni bilo opaziti.

Toda hkrati tudi z učinkovitostjo zdravila to ne pomeni, da je vredno preklicati obvezne teste za prisotnost okužbe s humanim papiloma virusom. Šele z dejstvom, da je ta analiza postala obvezna v številnih državah, se je zmanjšalo število primerov okužb.

Še manj smiselno je zdravilo uporabljati za mlade fante in dekleta, saj je papiloma virus sam virus, s katerim se zdravo otroško telo že nekaj let uspešno bori samostojno.

Za Gardasil niso bila izvedena klinična preskušanja, ni dokazov, da je učinkovit in da bo njegova zaščita pred virusom trajala več let. Proizvajalci pravijo, da lahko zaščita traja štiri leta. Udeleženci v poskusih proizvajalca, ki so dokazali učinkovitost Gardasila, so morali udeležencem predstaviti četrto ampulo, da bi dokazali razmnoževanje protiteles, ki se borijo proti papiloma virusu v telesu. Informacije o cepivu opozarjajo, da zdravilo ne zagotavlja popolne zaščite.

Pri pošiljanju katerega koli zdravilni pripravki na trg, bi morala biti glavni dejavnik pri testiranju varnost izdelka.

Pred izdajo dovoljenja za promet bi bilo treba zdravilo Gardasil podrobneje testirati.

Preden se odločite ali cepiti Gardasil ali Cervarix, se morate posvetovati s specialisti, onkologi.

Prav tako se morate pozanimati o bolnikovi genetski nagnjenosti k raku. Opraviti morate popoln pregled in preveriti prisotnost v telesu določenih sevov okužbe s humanim papiloma virusom.

Ocene zdravil, opis, zdravila, ocena zdravil, navodila za uporabo, ocene uporabnikov, posebna navodila, neželeni učinki, preveliko odmerjanje, uporaba, indikacije

ocene 1

Gardasil- cepivo proti štirivalentnemu rekombinantnemu humanemu papiloma virusu (tipi 6,11,16,18).
Cepivo štirivalentnega humanega papiloma virusa (HPV) je mešanica visoko prečiščenih virusom podobnih delcev (VLP) rekombinantnega glavnega kapsidnega proteina (L1) HPV tipov 6, 11, 16 in 18. Proteini L1 nastanejo z ločeno fermentacijo v rekombinantnih Saccharomyces cerevisiae CANADA 3C-5 (sev 1895) in tvorijo VHF s samosestavljanjem. HPS za vsako vrsto se prečistijo in adsorbirajo na pomožnem sredstvu, ki vsebuje aluminij (amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat).
Izvajanje celotnega tečaja cepljenja vodi do tvorbe specifičnih protiteles proti štirim tipom HPV - 6,11,16 in 18 - v zaščitnem titru pri več kot 99% cepljenih. Zaščita pred genitalnim rakom, predrakavo displazijo in genitalnimi bradavicami, ki jih povzročajo specifični tipi HPV, je bila ohranjena vsaj 54 mesecev po zaključku tečaja cepljenja.
Na podlagi študij, opravljenih pri ženskah, starih od 16 do 45 let, je bil potrjen visok profil učinkovitosti, varnosti in imunogenosti cepiva Gardasil. Pri deklicah in dečkih, starih od 9 do 15 let, so bile izvedene klinične študije za preučevanje varnosti in imunogenosti, na podlagi imunskih premoščanja pa se je pokazala učinkovitost cepiva.

Indikacije za uporabo:
Cepivo Gardasil je indicirano za uporabo pri otrocih in mladostnikih, starih od 9 do 15 let, in ženskah, starih od 16 do 45 let, za preprečevanje:
- predrakavih displastičnih stanj (materničnega vratu, vulve in nožnice) in raka materničnega vratu, ki jih povzročajo onkogene vrste humanega papiloma virusa (HPV),
- genitalne bradavice zunanjih spolnih organov (kondiloma acuminate), etiološko povezane s specifičnimi tipi HPV.
Cepivo Gardasil je treba uporabljati v skladu z zdravniškim receptom za preprečevanje bolezni, ki jih povzročajo humani papiloma virus tipov 6, 11, 16, 18 in v manjši meri bolezni, ki jih povzročajo druge vrste HPV.

Način uporabe:
Cepivo Gardasil injiciramo intramuskularno v deltoidno mišico ali zgornjo zunanjo površino srednje tretjine stegna.
Ne dajati intravensko.
Enkratni odmerek za vse starostne skupine je 0,5 ml.
Priporočeni tečaj cepljenja je sestavljen iz 3 odmerkov in se izvaja po shemi (0-2-6 mesecev):
Prvi odmerek - na določen dan.
Drugi odmerek je 2 meseca po prvem.
Tretji odmerek je 6 mesecev po prvem.
Dovoljena je shema cepljenja, pri kateri se drugi odmerek daje 1 mesec po prvem cepljenju, tretji pa 3 mesece po drugem cepljenju. Če je presledek med cepljenji kršen, se šteje, da je tečaj cepljenja končan, če se v enem letu opravijo tri cepljenja.
Potreba po revakcinaciji ni ugotovljena.
Če je bil za cepljenje uporabljen prvi odmerek cepiva Gardasil, je treba s cepivom Gardasil izvesti celoten potek cepljenja.
Pred uporabo vialo/brizgalko s cepivom pretresemo, dokler ne dobimo homogene motne suspenzije. Izguba homogenosti, prisotnost vključkov in tujih delcev, sprememba barve suspenzije kažejo na neprimernost cepiva.
Brizga za cepivo je samo za enkratno uporabo in samo za eno osebo. Vnesti morate celoten priporočeni odmerek - 0,5 ml.
Odpiranje vial in postopek cepljenja se izvajata ob strogem upoštevanju pravil asepse in antisepse. Mesto injiciranja pred in po injiciranju obdelamo s 70 % alkoholom.
Uporaba viale z enkratnim odmerkom cepiva
Iz viale z enkratnim odmerkom cepiva s sterilno iglo izvlecite 0,5 ml suspenzije v brizga za enkratno uporabo. Vnesite celoten odmerek. Vialo s cepivom zavrzite.
Uporaba brizg z enim odmerkom cepiva
V celoti injicirajte celotno vsebino brizge.
Za dajanje cepiva uporabite vstavljeno iglo. Če želite uporabiti drugo, se prepričajte, da je igla varno povezana z brizgo in da ni daljša od 2,5 cm, kar je nujen pogoj za pravilno delovanje zaščitna naprava.
Odstranite pokrovček z brizge. Medtem ko pritiskate oba jezička proti vrtenju, pritrdite brizgo in pritrdite Luer ključavnico tako, da jo zavrtite v smeri urinega kazalca. Odstranite zaščitni pokrovček z igle.
Ko dajete injekcijo, kot je opisano zgoraj, pritisnite bat, medtem ko brizgo trdno držite pod konicami prstov in injicirajte celoten odmerek. Varnostna naprava ne bo delovala, če ni dostavljen CELOTEN odmerek. Odstranite iglo. Spustite bat in pustite, da se brizga premakne navzgor, dokler se igla popolnoma ne zapre. Brizgo zavrzite v posodo za ostre predmete.
Če želite dokumentirati cepljenja, ločite odstranljive nalepke tako, da jih počasi povlečete.

Stranski učinki:
Pri posameznikih, ki so prejemali cepivo, so se pojavili naslednji neželeni učinki, povezani s cepivom Gardasil, v 1 % primerov in pogosteje kot pri osebah, ki so prejemale placebo.
Bolezni mišično-skeletnega sistema in poškodbe vezivnega tkiva.
Pogosto: bolečine v okončinah.
Splošne reakcije in reakcije na mestu injiciranja.
Pogosto: pireksija.
V skupini, ki je prejemala zdravilo Gardasil, so se pojavile naslednje lokalne reakcije v primerjavi s katero koli formulacijo, ki je vsebovala amorfni adjuvans aluminijevega hidroksifosfat sulfata, ali v primerjavi s skupino, ki je prejemala raztopino placeba.
Zelo pogosti: pordelost, bolečina in oteklina.
Pogosto: srbenje, hematom.
Večina lokalnih reakcij je bila blage resnosti.
Poleg tega so bili bronhospazmi kot resni neželeni učinki zelo redki.
Med postmarketinško uporabo cepiva Gardasil je bilo več spontanih poročil o neželenih učinkih. Ker so o teh reakcijah poročali na lastno voljo populacije, ni mogoče zanesljivo oceniti njihove pogostnosti ali ugotoviti vzročne zveze z uporabo cepiva.
Bolezni krvi in limfatičnega sistema: limfadenopatija, idiopatska purpura.
Kršitve živčni sistem: omotica, akutni primarni idiopatski poliradikulonevritis, glavobol, Guillain-Barréjev sindrom, akutni diseminirani encefalomielitis, sinkopa, ki jo včasih spremljajo tonično-klonični krči.
Bolezni prebavil: slabost, bruhanje.
Poškodbe mišično-skeletnega sistema: artralgija, mialgija.
Splošne reakcije: astenija, utrujenost, mrzlica, nelagodje.
Bolezni imunskega sistema: preobčutljivostne reakcije, vključno z anafilaktičnimi/anafilaktoidnimi reakcijami, bronhospazmom in urtikarijo.

Kontraindikacije:
Preobčutljivost za aktivne sestavine in pomožne snovi cepiva. Če se po dajanju cepiva pojavijo simptomi preobčutljivosti Gardasil uvedba naslednjega odmerka cepiva je kontraindicirana.
Motnje krvavitve zaradi hemofilije, trombocitopenije ali antikoagulantov so relativna kontraindikacija za intramuskularno dajanje cepiva Gardasil, razen če možne koristi cepljenja močno odtehtajo tveganja, povezana s tem. Če se odločite v korist cepljenja, je treba sprejeti ukrepe za zmanjšanje tveganja za nastanek hematoma po injiciranju.
Če ima bolnik akutno hudo vročinsko bolezen, je treba uvedbo cepiva Gardasil odložiti. Vendar pa prisotnost blage okužbe ali rahlo zvišanje telesne temperature ni kontraindikacija za cepljenje.

Nosečnost:
Ni dokazov, da je uvedba cepiva Gardasil ima neželen učinek na plodnost, nosečnost ali plod in bi vzbudil dvom o njegovi varnosti.
Ni posebej zasnovanih in dobro nadzorovanih študij pri nosečnicah. Podatki o uporabi cepiva Gardasil med nosečnostjo in o možnem vplivu cepiva Gardasil na reproduktivno funkcijo žensk in plod pri nosečnicah niso zadostni, da bi priporočali uporabo cepiva med nosečnostjo.
Bolnice je treba opozoriti, da je treba med cepljenjem zaščititi pred nosečnostjo, in če pride do nosečnosti, je treba cepljenje odložiti do njegovega zaključka.
Klinična preskušanja, ki so testirala učinkovitost, imunogenost in varnost cepiva Gardasil pri doječih materah in dojenčkih, so pokazala, da se cepivo Gardasil lahko daje doječim ženskam.

Interakcije z drugimi zdravili:
cepivo Gardasil se lahko daje hkrati (na drugem mestu) z rekombinantnim cepivom proti hepatitisu B, meningokoknim cepivom, konjugiranim z davičnim toksoidom, in inaktiviranim cepivom proti davici, tetanusu, oslovskemu kašlju (acelularna komponenta), poliomielitisu.
Uporaba analgetikov, protivnetnih zdravil, antibiotikov in vitaminskih pripravkov ni vplivala na učinkovitost, imunogenost in varnost cepiva.
Aplikacija hormonskih kontraceptivov ni vplivalo na učinkovitost, imunogenost ali varnost cepiva Gardasil.
Inhalacijski, lokalni in parenteralni steroidi niso vplivali na imunogenost in varnost cepiva Gardasil.
Podatki o sočasni uporabi sistemskih imunosupresivov in cepiva Gardasil niso na voljo.

Preveliko odmerjanje:
Poročali so o primerih dajanja cepiva Gardasil v odmerkih, višjih od priporočenih. Na splošno sta bili narava in resnost neželenih učinkov pri prevelikem odmerjanju primerljivi s tistimi ob uvedbi priporočenih enkratnih odmerkov cepiva Gardasil.

Pogoji skladiščenja:
cepivo Gardasil Shranjujte pri temperaturi od 2 do 8 °C, zaščiteno pred svetlobo.
Ne zamrzujte.
Hranite izven dosega otrok.
Gardasil je treba dati čim prej po odstranitvi iz hladilnika. Gardasil lahko hranite iz hladilnika (pri 25 °C ali manj) do 72 ur.

Obrazec za sprostitev:
Viala Primarno pakiranje: 1 odmerek (0,5 ml) se da v sterilno vialo (3 ml) in cevasto steklo tipa 1. Steklenica je zaprta s teflonsko prevlečenim klorobutilnim zamaškom, pod aluminijastim robom in zaprta s plastičnim pokrovčkom, ki se zaskoči.
Sekundarna embalaža: 1 ali 10 steklenic v kartonski škatli skupaj z navodili za uporabo.
Brizga za enkratno uporabo Primarna embalaža: 1 odmerek (0,5 ml) v sterilni brizgi za enkratno uporabo (1,5 ml prostornine) iz borosilikatnega stekla. Brizga z ali brez varnostne naprave, opremljena s polikarbonatnim adapterjem, zaščitno bromobutilno zaporko in batom, zaprtim z zamaškom iz butilne gume, prevlečenim s silikonom.
1 sterilna napolnjena injekcijska brizga za enkratno uporabo skupaj z 1 ali 2 sterilnima iglama (ali brez igel) je nameščena v pretisnem omotu s pokrovčkom.
Sekundarna embalaža: 1 ali 10 sterilnih injekcijskih brizg za enkratno uporabo, zaprtih v pretisnem omotu s pokrovom, v kartonski škatli skupaj z navodili za uporabo.

Sestavljen:
En odmerek (0,5 ml) Gardasil vsebuje:
Aktivne snovi: rekombinantni antigeni: protein L1 humanega papiloma virusa v naslednjih količinah: tip 6 (20 µg), tip 11 (40 µg), tip 16 (40 µg), tip 18 (20 µg).
Pomožne snovi: amorfni aluminijev hidroksifosfat sulfat - 225 mcg, natrijev klorid - 9,56 mg, L-histidin - 0,78 mg, polisorbat-80 - 50 mcg, natrijev borat - 35 mcg, voda za injekcije.
Ne vsebuje konzervansov ali antibiotikov.

Poleg tega:
Ko se odločamo za cepljenje, je treba primerjati možno tveganje od predhodne okužbe s HPV in možne koristi cepljenja.
Cepivo Gardasil ni namenjen zdravljenju raka materničnega vratu, vulve ali vagine, CIN, VIN ali VaIN ali aktivne kondilomatoze in se uporablja samo v profilaktične namene. Cepivo je preventivno in je namenjeno preprečevanju okužbe z vrstami HPV, ki jih bolnik nima. Cepivo ne vpliva na potek aktivnih okužb, ki jih povzroča HPV. Tako kot pri uvedbi katerega koli drugega cepiva tudi pri uporabi Gardasila vsi cepljeni ne uspejo dobiti zaščitnega imunskega odziva. Zdravilo ne ščiti pred spolno prenosljivimi boleznimi druge etiologije.
Zato je treba cepljenim bolnikom svetovati, naj še naprej uporabljajo druge preventivne zaščitne ukrepe.
Subkutano in intradermalno dajanje cepiva ni bilo raziskano in zato ni priporočeno.
Kot pri vsakem cepivu za injiciranje morate vedno imeti ustrezno zdravila v primeru razvoja redke anafilaktične reakcije na uvedbo cepiva ter nujne in anti-šok terapije. Takoj po uvedbi cepiva 30 minut je bolnik pod zdravniškim nadzorom, da se pravočasno odkrijejo pocepilne reakcije in zapleti ter zagotovi nujna pomoč. Sinkopa se lahko pojavi pri vsakem cepljenju, zlasti pri mladostnikih in mladih ženskah.
Odločitev za dajanje zdravila ali odložitev cepljenja zaradi trenutne ali nedavne bolezni, ki jo spremlja zvišana telesna temperatura, je v večji meri odvisna od etiologije bolezni in resnosti.
Pri osebah z oslabljeno reaktivnostjo imunskega sistema zaradi uporabe imunosupresivne terapije (sistemski kortikosteroidi, citotoksični antimetaboliti, alkilirajoča sredstva), genetske okvare, okužbe z virusom humane imunske pomanjkljivosti (HIV) in drugih vzrokov se lahko zaščitni učinek zmanjša.
Cepivo Gardasil je treba previdno dajati osebam s trombocitopenijo in kakršnimi koli motnjami krvavitve, ker po intramuskularna injekcija ti posamezniki lahko krvavijo.
Zdravstveno osebje mora bolnikom, staršem in skrbnikom zagotoviti vse ustrezne informacije o cepljenju in cepivu, vključno z informacijami o koristih in s tem povezanih tveganjih.
Tiste, ki so cepljeni, je treba svetovati, naj o morebitnih neželenih učinkih poročajo svojemu zdravniku ali medicinski sestri in da cepljenje ne nadomešča ali nadomesti rutinskih presejalnih pregledov. Da bi dosegli učinkovite rezultate, je treba potek cepljenja v celoti zaključiti, če za to ni kontraindikacij.

Gardasil (Gardasil) - prvo cepivo na svetu, ki lahko prepreči raka in displazijo materničnega vratu, pojav genitalnih bradavic in druge patologije, ki jih povzroča papiloma virus. Humani papiloma virus (pogosto se uporablja HPV) je ena najpogostejših spolno prenosljivih okužb, še posebej zahrbtna in nevarna, ker pogosto dolgo časa je asimptomatsko.

Obstajajo dokazi, da je do polovica človeštva v življenju okužena s tem virusom. Znanosti je znanih več kot 100 sevov virusa. drugačen vpliv na človeško telo, od katerih sta po onkogenosti najbolj nevarna tipa 16 in 18.

Glavna možnost okužbe s HPV je spolni stik, vendar obstaja možnost okužbe na gospodinjski način. Rak materničnega vratu, ki ga povzročajo različni sevi virusa, je po pogostnosti pojavljanja na "častnem" drugem mestu med malignimi onkološkimi patologijami pri ženskah, umrljivost zaradi te vrste raka pa je na drugem mestu za rakom dojke. Zaradi razširjenosti problema je novo cepivo postalo prava senzacija na svetovnem farmacevtskem trgu.

Rekombinantno (»ubito«, ne vsebuje živih virusov) 4-valentno cepivo Gardasil, ki ga proizvaja nemško podjetje Merck & Co, vsebuje visoko prečiščene virusom podobne delce glavnega proteina 6, 11, 16 in 18 sevov. papiloma virus. Prvi dve vrsti HPV povzročata do 90% genitalnih bradavic pri moških in ženskah, zadnji dve pa do 70% prijavljenih primerov malignih tumorjev materničnega vratu. HPV lahko izzove tudi raka vulve tako pri moških kot pri ženskah, znatno poveča tveganje za onkološke bolezni grla, je vzrok za različna predrakava stanja, povzroča pa tudi tako težko ozdravljivo patologijo, kot je ponavljajoča se papilomatoza pri otroci in odrasli.

Razpored cepljenja s cepivom Gardasil

Gardasil priporočamo za cepljenje otrok od 9. leta starosti in dečkov in deklet do 17. leta starosti. Po 18. letu starosti so mlade ženske predmet cepljenja. Cepivo je najučinkovitejše pred začetkom spolne aktivnosti in morebitno okužbo s HPV, zato je proizvajalec priporočena starost za cepljenje 12-13 let.

Najstniki so pomembna skupina za imunizacijo proti HPV, kot starostna skupina Vsak četrti človek je bil okužen z virusom 15-25 let.

Cepljenje z Gardasilom se opravi trikrat v šestih mesecih (shema 0 - 2 - 6), t.j. prvi odmerek - na predpisani dan, 2 meseca. po drugem cepljenju, končni odmerek pa po 6 mesecih. od prve injekcije. Cepivo se lahko uporablja za nujno imunizacijo po shemi 0 - 1 - 4. V primeru kršitve ustaljene sheme cepljenja se šteje, da je tečaj cepljenja Gardasil končan, če so bili v 1 letu prejeti vsi trije odmerki cepiva. Revakcinacije Gardasil ne potrebuje. Po zaključenem tečaju cepljenja je proizvodnja specifičnih protiteles proti navedenim sevom HPV zabeležena pri več kot 98 % cepljenih, zato je cepljenje z Gardasilom klinično učinkovita zaščita in povzroči razvoj dolgoročne pomembne zaščite v 8 letih.

Cepivo lahko povzroči neželene učinke s primerljivo pogostnostjo in podobnimi simptomi kot vsa druga cepiva. Običajno je to šibkost, utrjevanje in oteklina na mestu injiciranja cepiva, možni so glavobol, slabost, rahlo zvišanje temperature. Ti simptomi ne potrebujejo zdravljenja in po nekaj dneh izginejo brez sledu. Obstajajo pregledi akutne alergijske reakcije na sestavine zdravila, v tem primeru se cepivo ne sme več uporabljati. Pogojna kontraindikacija za uporabo cepiva Gardasil je trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov) in morebitne druge motnje strjevanja krvi zaradi tveganja. notranja krvavitev ali trombozo po injiciranju.

Cepivo je nezdružljivo z alkoholom, ki se mu je treba izogibati nekaj dni pred in po cepljenju.

Ne moti nosečnosti in se teoretično lahko uporablja v tem obdobju. Vendar zaradi pomanjkanja eksperimentalne študije o možnem negativnem vplivu na razvoj ploda je bolje, da cepljenje Gardasil odložite in to storite po porodu. Cepivo se lahko uporablja med dojenjem.

Učinkovitost, pregledi, zaključki

Gardasil je v Rusiji registriran in odobren za uporabo od leta 2006, od trenutka, ko je bilo opravljeno prvo cepljenje, pa je povzročil številne kritike. Pred nekaj leti se je o tem cepivu morda najbolj razpravljalo tako na specializiranih zdravstvenih virih kot na ženskih forumih. Ker se mnenja sodelujočih v razpravah o cepivu včasih polarno razlikujejo, se je v pretoku nasprotujočih si informacij pogosto zelo težko odločiti.

Tudi ocene zdravnikov o cepivu Gardasil so drugačne narave, nekateri so močni zagovorniki cepljenja, drugi veliko bolj previdno komentirajo obvezno imunizacijo. Po eni strani so več kot prepričljivi rezultati številnih kliničnih študij, ki potrjujejo visoko zanesljivost in učinkovitost cepljenja. Po drugi strani pa obstajajo številne ocene, da cepivo povzroča neplodnost in razvoj drugih patologij reproduktivnega sistema, da Gardasil ni dovolj raziskan ali raziskan neustrezno (zlasti pravi placebo ni bil uporabljen v kliničnih poskusih).

Takšni radikalno nasprotni pregledi niso redki, ko govorimo o drugih cepivih. Pomembno je razumeti, da Gardasil ni cepivo proti raku, še manj panacea zanj. To cepivo je zasnovano tako, da ščiti predvsem pred dvema najnevarnejšima sevoma virusa, ki najverjetneje izzoveta raka materničnega vratu. Obstajajo tudi drugi sevi papiloma virusa, ki lahko izzovejo onkološke patologije, ki jih Gardasil nikakor ne pokriva, zato je redni bris PAP (citološki bris za ugotavljanje predrakavih oz. rakave celice) v osnovi ostaja pomemben dogodek v predporodnih ambulantah, kar omogoča diagnosticiranje predrakavih sprememb v zgodnji fazi.

V vsakem primeru je pri iskanju informacij v internetnih virih bolje izbrati ocene uglednih zdravnikov. Vedno se je treba spomniti, da kljub oglaševanju in pozicioniranju proizvajalca v medijih, vsako cepivo in Gardasil ni izjema - ne čudovita neškodljiva esenca, ampak resno zdravilo, katerega uporaba prinaša precej določena tveganja. Preden se odločite za cepljenje s cepivo Gardasil, je koristno pretehtati možna tveganja predhodne okužbe s HPV in možne koristi.

Kje kupiti in koliko?

Cepivo Gardasil je na voljo v tri oblike- enoodmerna viala, brizga za enkratno uporabo, brizga za enkratno uporabo z zaščitna naprava, in je neprozorna suspenzija bela barva. Vsi obrazci za sprostitev so zamenljivi. Cepivo se daje v enakem odmerku ne glede na spol in starost bolnika.

Gardasil se daje intramuskularno v deltoidno mišico rame ali anterolateralni del stegna. Cepivo se lahko kombinira s cepivom proti hepatitisu B (v tem primeru je treba cepivo aplicirati na različne dele telesa).

Pri nas cepljenje z Gardasilom ni vključeno v državni koledar in ni obvezno, zato boste morali, če se želite cepiti proti HPV, kupiti zdravilo na lastne stroške. Cepivo je relativno drago - cena Gardasila, odvisno od oblike sproščanja, se začne pri nekaj tisoč rubljev.

Cepivo se distribuira preko lekarniške mreže in se izda na recept. Cena Gardasila se močno razlikuje glede na regijo prebivališča. Cena cepiva je nekoliko nižja pri nakupu v razsutem stanju ali prek spletnih lekarn. Edini analog cepiva Gardasil je zdravilo Cervarix, ki je bilo registrirano leta 2008, katerega cena je nekoliko nižja (ščiti le pred 16 in 18 tipi HPV).